VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства

^ VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического тесты фармацевтического средства
7.1. Заключение предоставляется Центром. Для получения Заключения заявитель подает в Центр последующие документы (материалы) клинического тесты:

7.1.1. Сопроводительное письмо по форме, приведенной в приложении 2 к VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства этому Порядку.

7.1.2. Заявление для получения Заключения Муниципального экспертного центра МЗ Украины/согласования комиссии по вопросам этики при ЛПУ относительно проведения клинического тесты фармацевтического средства по форме, приведенной в приложении 3 к этому Порядку.

7.1.3. Протокол VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства клинического тесты фармацевтического средства со всеми имеющимися поправками к нему, который должен содержать информацию, приведенную в разделе 6 Соответствующей медицинской практики (GCP).

7.1.4. Короткое изложение содержания (синопсис) протокола на украинском языке.

7.1.5. Персональную регистрационную форму VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства (не считая интернациональных клинических испытаний).

7.1.6. Брошюру исследователя, которая должна содержать информацию, приведенную в разделе 7 Соответствующей медицинской практики (GCP).

7.1.7. Досье исследуемого фармацевтического средства.

Полное досье исследуемого фармацевтического средства предоставляется по VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства форме, приведенной в приложении 4 к этому Порядку, если исследуемое лекарственное средство в Украине не записанно.

Облегченное досье исследуемого фармацевтического средства предоставляется, если полное досье уже предоставлялось в Центр этим заявителем совместно с заявлением VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства для получения Заключения о клиническом испытании данного фармацевтического средства.

Маленькая черта на лекарственное средство предоставляется как досье на исследуемое лекарственное средство, если лекарственное средство уже записанно в Украине.

Для препаратов сопоставления и плацебо предоставляется VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства облегченное досье либо маленькая черта фармацевтического средства.

7.1.8. Сертификат серии исследуемого фармацевтического средства, которое будет применено для клинического тесты. Сертификат серии (сертификат анализа, сертификат свойства) исследуемого фармацевтического средства - документ, который VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства выдается производителем и аккомпанирует каждую серию фармацевтического средства с целью доказательства его свойства (согласно спецификации).

Если во время клинического тесты будет применена другая серия исследуемого фармацевтического средства, которое ввозится в Украину, то заявитель клинического тесты VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства должен в срок до 10 календарных дней после окончания таможенного дизайна исследуемого фармацевтического средства предоставить в Центр сертификат данной серии вкупе с сопроводительным письмом.

7.1.9. При проведении клинических испытаний фармацевтических средств только в VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства Украине (с целью их предстоящей регистрации в Украине) прилагается заключение аккредитованной лаборатории лекарственного анализа Центра относительно свойства на каждую серию, которая будет применена для клинических исследовательских работ.

В случае беспристрастной невозможности проведения определенных VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства исследовательских работ в этой лаборатории - заключение другой, где есть такая возможность, аккредитованной лаборатории, определенной Центром, и по направлению Центра.

Для апробации способов анализа в лабораторию должны быть предоставлены эталоны фармацевтического средства в VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства количестве, нужном для его проведения.

7.1.10. Результаты прошлых экспертиз и/либо Заключений Центра, которые касаются доклинического исследования и клинического тесты фармацевтического средства (при наличии).

7.1.11. Список уполномоченных компетентных органов других государств, в VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства которые также подавались заявки на клиническое испытание, и подробная информация о принятых ими решениях (при наличии).

7.1.12. Доверенность, выданная спонсором, с верно определенными делегированными возможностями, если заявитель клинического тесты не является спонсором VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства.

7.1.13. Проект информированного согласия и другая письменная информация, которую планируется предоставлять пациенту (здоровому добровольцу) (на украинском языке либо официально признанном языке межнационального общения). Проектом должно быть предвидено согласие пациента на внедрение его индивидуальных данных VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства для обработки результатов исследования.

7.1.14. Короткие сведения о всех текущих клинических испытаниях, проводимых с применением данного исследуемого фармацевтического средства (при наличии).

7.1.15. Ранее предоставленную экспертную оценку клинического тесты (при наличии).

7.1.16. Заявление ответственного исследователя VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства по форме, приведенной в приложении 5 к этому Порядку.

7.1.17. Информацию о ЛПУ и место проведения клинического тесты по форме, приведенной в приложении 6 к этому Порядку, по состоянию на время представления документов (материалов).

7.1.18. Информацию VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства об ответственном исследователе/исследователя (Curriculum vitae, далее - CV), которая должна содержать такие сведения: Ф. И. О., год рождения, образование, место работы, должность, стаж работы, научная степень, научные работы, опыт роли в клинических испытаниях (с VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства указанием, каких конкретно).

CV соисследователей нужно предоставлять, если к клиническому испытанию нужно завлекать докторов различных специальностей.

7.1.19. На исследуемое лекарственное средство подается доказательство, что работы на производственном участке либо на объекте, который занят VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства созданием данного лекарсвтенного средства, проводятся с соблюдением принципов соответствующей производственной практики с предоставлением сертификата GMP, либо письменного официального заявления Уполномоченного лица по качеству (производителя), либо копии документа, выданного Гос службой Украины по VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства фармацевтическим средствам, который подтверждает соответствие критерий производства требованиям Соответствующей производственной практики (GMP) (для российских производителей - копия действующей лицензии на создание фармацевтических средств).

7.1.20. Эталон маркировки исследуемого фармацевтического средства на украинском языке либо официально признанном VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства языке межнационального общения.

7.1.21. Дополнительную информацию об исследуемом фармацевтическом средстве (по мере надобности): исследование вирусной безопасности; надлежащие документы на проведение исследовательских работ либо на препараты с особенными качествами (при наличии), заявление о VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства согласовании производства действующего био вещества требованиям Соответствующей производственной практики (GMP).

7.1.22. Копию контракта страхования ответственности заявителя на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемого и копию сертификата к договору.

7.1.23. Информацию об VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства критериях выплаты вознаграждения либо компенсации исследуемым за роль в клиническом испытании.

7.1.24. Аннотацию спонсора/заявителя для исследователя по действиям в случае появления действия, которое можно трактовать как страховой случай во время проведения клинического тесты.

7.2. Материалы клинического VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства тесты подаются в Центр в 3-х экземплярах (по мере надобности Центр может запросить дополнительный(е) экземпляр(ы)).

7.3. Меж Центром и заявителем заключается контракт на проведение экспертизы. Экспертиза материалов клинического тесты подлежит VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства оплате (без учета количества мест проведения исследования и поправок к протоколу, которые сопровождают заявление).

7.4. Материалы клинического тесты подлежат экспертизе в Центре с неотклонимым учетом этических и морально-правовых качеств клинического тесты VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства после их поступления в Центр в полном объеме согласно пт 7.1 этого раздела. Срок проведения экспертизы Центром - менее 50 календарных дней.

7.5. Во время проведения экспертизы материалов клинического тесты Центр на основании замечаний и комментариев профессионалов единоразово VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства может запросить в письменной форме у заявителя дополнительные материалы.

Время, нужное для их подготовки, не заходит в срок проведения экспертизы. Если заявитель в протяжении 60 календарных дней не предоставляет в Центр дополнительных VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства материалов либо письма с обоснованием сроков, нужных для их доработки, материалы клинического тесты снимаются с рассмотрения.

О принятом решении Центр письменно уведомляет заявителя. При всем этом цена проведения экспертных работ VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства заявителю не ворачивается. В предстоящем, по желанию заявителя, материалы подаются для получения Заключения Центра в установленном порядке.

7.6. По результатам проведенной экспертизы Центр выдает Заключение: положительное, отрицательное. Заключение Центра утверждается ЦОИВ. Срок утверждения ЦОИВ Заключения VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства - не больше 10 календарных дней.

7.7. В случае несогласия с решением Центра о снятии материалов клинического тесты с рассмотрения либо несогласия с отрицательным Заключением заявитель имеет право в течение 30 календарных дней после VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства получения соответственного решения обратиться к управлению Центра либо ЦОИВ с заявлением о пересмотре такового решения с представлением дополнительных материалов, которые доказывают таковой пересмотр. Обозначенное заявление рассматривается менее 60 календарных дней с даты его получения до VII. Получение заключения экспертизы материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства вынесения окончательного решения. Окончательное решение с подходящим обоснованием направляется заявителю в письменной форме. Заявитель, если считает, что его права нарушены, имеет право обратиться в трибунал в установленном законодательством порядке.


vii-konferenciya-soyuznikov-2-glava.html
vii-kontrol-i-ocenka-podgotovki.html
vii-kriterii-ocenivaniya-vistuplenij-konkursantok.html